Natural Cycles向FDA提交可穿戴节育产品上市前通知

自然周期可穿戴节育
图片来源:自然循环

Natural Cycles声称是美国第一个也是唯一一个获得FDA批准的节育应用,在欧洲是ce标志的节育应用,该公司宣布已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了510(k)上市前通知。

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该通知的目的是修改标签,以扩大第三方温度计的类型,其中包括市场上已经流行的可穿戴设备,可以与其应用程序一起使用。

到目前为止,许多女性会在早上醒来后,把体温计放进嘴里,然后把自己的体温输入Natural Cycles应用程序。Natural Cycles公司的这款新的可穿戴应用程序将改变这一切。

该应用程序由一种算法驱动,能够根据女性的基础体温和其他月经数据识别其每日生育状况。目前,用户使用一个基础温度计来测量他们每天的温度,并手动将温度输入到应用程序中,BusinessWire报告

新的软件已经开发并添加到Natural Cycles应用程序中,该软件可以将从可穿戴设备接收到的生物温度数据转换为一种可由Natural Cycles算法解释的格式。对于那些佩戴集成设备的用户来说,这将省去口头测量和输入温度数据的手动步骤。

显示节育应用程序的手机
图片来源:自然循环

Natural Cycles联合创始人兼首席执行官Elina Berglund Scherwitzl说:“多年来,我们一直希望为我们的用户创造更无缝的测量体验,我们对使用我们的新软件和流行可穿戴设备的温度数据的结果感到兴奋。”“我们知道我们的用户喜欢无激素避孕选项,我们很高兴为他们提供额外的测量选项,很多用户已经拥有了可穿戴设备。”

自物理学家Elina Berglund和Raoul Scherwitzl于2013年成立Natural Cycles公司以来,该公司在全球已获得180多万注册用户。

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在等待FDA对501(k)申请的批准期间,Natural Cycles发布了测试版,允许特定的Natural Cycles用户在佩戴某些可穿戴设备(包括Oura Ring)时同步收集到的温度数据。在测试阶段,测量功能只对不使用该应用进行避孕的用户开放。该公司表示,由于25%的Natural Cycles用户在避孕之外使用这款应用程序——包括计划怀孕或监测她们的月经周期——那些在beta测试中的用户将只把它用作生育追踪器。

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凯茜·拉西()为网上编辑可穿戴技术betway体育开户专门撰写市场上最新的医疗可穿戴设备和使能技术。你可以通过info(at) wearab-technologies.com联系凯西。