Tandem计划向FDA提交胰岛素泵评估

在此期间,天腾正因经营亏损和低于预期的销售额而苦苦挣扎。

图片来源:Tandem Diabetes

这三个月,Tandem的全球收入比去年同期增长了16%,达到了略高于2亿美元的历史新高,但这不足以让这家糖尿病技术开发商实现2022年的目标。该公司在周三下午发布的收益报告中表示,将下调2021年全年销售增长预期,使其增长19%至20%,共计8.35亿至8.45亿美元。

这与一个季度前的情况相比有所改变,当时天腾提高了对今年年初的预期,采取了乐观得多的立场。在第一季度表现强劲之后,该公司将这一预测提高到8.5亿美元至8.65亿美元,这意味着比2021年的业绩提高了23%。它从2022年开始,目标销售额在8.45亿美元至8.6亿美元之间。

这家总部位于圣地亚哥的设备制造商报告称,营业亏损超过1200万美元,除销售额低于预期外,净亏损1510万美元;这些数字在去年的这个时候是相当不错的,报告FierceBiotech.根据电话会议的一份副本,首席执行官约翰·谢里丹(John Sheridan)将下滑归咎于三件事:持续的“大流行相关压力”,日益加剧的国内竞争,以及通货膨胀和即将到来的衰退等经济困难。

然而,由于第二季度的问题已经成为过去,天腾再次变得乐观起来,现有技术和新兴技术的销售前景都很乐观。

Mobi胰岛素泵是后者中最突出的一员。它大约是天腾公司(Tandem)顶级t型超薄泵的一半大,完全可以通过用户的智能手机操作。此外,谢里丹在电话会议上表示,这将是“自10年前推出t:slim以来,在我们的领域推出的第一款新颖的外形。”

“我们正处于测试的最后阶段,并正在起草提交文件,并打算在本季度向FDA提交510(k),”首席执行官说。此外,他表示,在获得FDA认证后,Tandem已经制定了微型泵的商业亮相计划,希望在2023年上半年实现这一目标。

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Sheridan表示,在此期间,Tandem还与合作伙伴Dexcom和雅培密切合作,将其胰岛素泵与最新的cgm集成在一起:雅培的FreeStyle Libre 3,最近获得了FDA的批准,而Dexcom的G7设备,在FDA要求获得更多信息后,其自身的审查仍在进行中。

Tandem已经度过了忙碌的一年。该公司的t:connect移动应用程序可以下载到用户的智能手机上,并用于通过该公司的t:slim X2胰岛素泵远程安排大剂量,于2022年初获得FDA授权。就在一个月前,Tandem将总部位于洛杉矶地区的长效输液器技术生产商毛细管生物医学(毛细血管生物医学)纳入其投资组合。这笔交易的财务细节没有对外公布。

尤尔根•Thalmayer
2022年9月23日

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