第一次救援,笔(经皮电神经刺激)设备,已通过美国食品和药物管理局为多个治疗症状缓解慢性56天,棘手的疼痛从糖尿病周围神经病变,Dyansys inc .)宣布。

可穿戴设备放置在低级的耳朵管理连续脉冲电流超过几天。FDA批准的第一个救援,这种设备可以用于治疗疼痛与糖尿病神经病变有关。

阅读更多:符文实验室获得FDA批准

第一个救援经皮神经刺激设备可以用于治疗疼痛与糖尿病神经病变有关。它应用在耳朵后面,并将连续脉冲的低级电流超过几天。

“我们正兴奋FDA批准的第一个救援这个设备,已被证明是有效的,可以用于治疗病人经历痛苦与糖尿病神经病变有关,“DyAnsys CEO的Srini Nageshwar说。“第一救援提供了一个重要的治疗选择没有药物或毒品。”

根据一份新闻稿,批准是基于一项研究测试了第一救援对安慰剂,另一个设备之前经过美国食品和药物管理局批准。研究是由Jeevak Multispeciality医院在瓦朗加尔,印度,以治疗糖尿病。三臂,单中心随机对照,平行作业,双盲,前瞻性研究63例年龄在30到74。

设备是在每两周的基础上申请16周。主要疗效终点是通过视觉模拟疼痛强度测量量表得分(血管)和次要疗效端点振动感知阈值(VPT)值,失眠严重程度指数(ISI),整体神经病变局限规模(筒)和汉密尔顿焦虑量表。

血管疼痛评分分析显示显著减少患者接受治疗的疼痛分数第一救援从治疗开始到结束。这种改善持续90天的随访,表明神经性疼痛的治疗是一个长期的改进,而不是一个短期的改善。二级结果的措施(VPT、失眠、辊筒和火腿)也显示类似的改善疼痛分数,显示显著改善睡眠和心情的神经性疼痛减少。

没有观察到任何并发症或不良事件的受试者在研究期间。

关于DyAnsys

DyAnsys inc .)是一个全球性的公司总部设在加州与子公司在瑞士和印度。DyAnsys提供先进的医疗诊断和监测系统在个人实践临床医生和医院。DyAnsys ANSiscope。第一次救援,主要救援,和药物救助是注册商标,DyAnsys, Inc。