由风险投资支持的大脑数据传输公司Synchron今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其旗舰产品Stentrode Motor Neurropopthesis的研究设备豁免（IDE）申请。该设备的这项早期可行性研究（EFS）将于今年晚些时候在纽约西奈山医院开始，并将评估严重麻痹患者的安全性和功效。结果将包括使用大脑数据来控制数字设备并实现功能独立性的改进。FDA于2020年8月授予Synchron的突破设备名称。
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“该IDE的批准反映了与FDA结合进行的多年安全测试。我们共同努力，铺平了一条前进的途径，朝着永久性植入BCI进行瘫痪的首次商业批准。我们很高兴今年终于发起了一项美国临床试验。
其他可植入的BCI方法涉及钻入头骨并将针电极直接放入脑组织中，这可能导致长期的脑部炎症。固定装置通过血管以微创的2小时手术方式通过血管传递到大脑中，类似于心脏中插入式支架的插入。该手术不需要机器人辅助，可以在广泛可用的血管造影套件中进行。该植入物已完全内部化，没有电线从头部或身体上弹出，报告BusinessWire。
植入后不久，患者开始在家中使用该设备，并可能通过考虑移动四肢来无线控制外部设备。该系统旨在通过启用短信，电子邮件，在线商务和访问远程医疗等日常任务来促进患者的更好沟通和功能独立性。
奥克斯利继续说：“同步的北极星是实现全脑数据传输。”“血管为大脑的所有区域和大规模提供无手术的通道。我们的第一个目标是用于治疗瘫痪的运动皮层，这代表了全球数百万人民的巨大需求，市场机会为20B美元。”
Synchron与卡内基·梅隆大学（Carnegie Mellon University），匹兹堡大学医学中心和纽约市西奈山卫生系统（Mount Sinai Health System）合作，为新研究，指挥审判。总共计划了六名患者进行试验，并于今年晚些时候开始入学。
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Synchron继续在澳大利亚目前正在进行的Switch临床试验中评估该设备。四名患者已经收到了Stentrode植入物，并利用这种神经假体从运动皮层到控制数字设备的数据传输。这项研究中前两名患者的数据于2020年10月发表在《神经介入手术杂志》（JNIS）上，证明每位患者能够通过直接思考控制其设备以进行文本和输入。在植入和短暂的机器学习辅助培训之后，他们能够在家中使用该系统来发送短信，进行在线购物并管理财务状况。
