总部位于澳大利亚悉尼的脑健康技术公司Headsafe的Nurochek脑功能评估系统获得了FDA 510(K)许可。这一消息意味着该公司将能够扩展到美国。
NUROCHEK系统旨在用于14岁及以上的患者作为脑功能指标，是世界上第一个便携式视觉诱发电位(VEP)测试系统，可在护理点使用。雅虎新闻报道．
NUROCHEK系统是一种便携式大脑评估设备，它利用vep提供了对大脑功能的客观测量。在不到3分钟的时间内，NUROCHEK系统捕获并传输VEP刺激脑电图(EEG)数据到智能手机应用程序进行处理和安全云存储。
Headsafe首席执行官兼创始人Adrian Cohen博士表示:“今天的宣布对我们公司来说是一个历史性的里程碑，我们渴望开始执行我们在美国的市场推出。”“除了我们在美国的商业化努力外，我们希望加快我们的研究活动，以深化支持NUROCHEK系统在特定神经系统疾病管理中的使用的科学证据。”
视觉诱发电位被用作一种神经测试方式，以评估从眼睛经视神经到枕叶视觉皮层的视功能通路。VEP反应异常与许多神经系统疾病有关，包括多发性硬化症、高眼压、糖尿病和创伤性脑损伤。
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关于Headsafe
Headsafe是一家脑健康技术公司，专注于提供优化神经疾病测量和管理的技术。该公司的NUROCHEK便携式大脑评估系统已获准在美国使用，并将在监管机构批准的情况下在其他地区使用。
