总部位于以色列内坦亚的生物医疗技术公司Theranica收到了FDA De Novo对其智能手机控制的可穿戴设备Nerivio Migra®的申请，该设备使用远程电神经调节治疗急性偏头痛。
偏头痛影响着约14.7%的世界人口，使其成为世界上第三大常见疾病。
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然而，治疗偏头痛患者的医生既以患者为中心，又以科学为驱动。医生使用曲坦和麦角等药物治疗急性偏头痛。但当这些药物无效、禁用或有不可耐受的副作用时，就非常需要新的偏头痛治疗方法。
“这种创新治疗设备的临床数据质量非常高，”丹麦头痛中心、国际头痛学会候任主席Messoud Ashina教授评论道。“这表明，该设备可以显著缓解患者的疼痛和其他偏头痛症状，而不存在药物带来的副作用。”
FDA的重新分类是对低至中等风险器械进行分类的另一种方法。因此，通过从头程序分类的器械可以作为未来510(k)提交的谓词上市和使用。
FDA对Nerivio Migra的授权是基于一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心关键研究的结果，其中来自12个诊所的252名患者使用非侵入性可穿戴设备治疗他们的偏头痛发作，一份新闻稿如是说．
康涅狄克州哈特福德头痛保健中心主任Brian Grosberg博士说:“这项研究遵循了国际头痛学会针对成人偏头痛急性治疗对照试验的最新指南。”他也是这项研究的首席研究员。“这项研究的结果表明，在治疗后2小时和48小时内，对单次和多次发作都有很高的有效率，”格罗伯格博士解释说。他是一篇描述该研究的文章的合著者，文章于本月早些时候发表在该杂志上头疼．
该设备被放置在上臂上(而不是头部或颈部)，使用智能手机控制的电子脉冲来产生条件疼痛调制(CPM)反应。Nerivio Migra®专为无慢性偏头痛的成年患者急性治疗有或无先兆偏头痛而设计。
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Theranica的首席执行官兼联合创始人Alon Ironi表示，他的公司致力于扩大远程神经电调节疗法在其他适应症中的应用。Ironi说:“我们已经确定了至少7种不同的疼痛情况，在适当的临床开发后，可以通过这种无创、无药物的技术缓解。”
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