SyncThink为数字健康平台确定CE标记

这肯定了符合欧洲医疗设备法规的一致性,并为该公司打开了新市场。

图片来源:Syncthink

SyncThink是一家下一代神经技术公司,也是屡获殊荣的眼同步技术的制造商,今天宣布已完成CE Mark认证,确认符合欧洲医疗设备法规(MDR),也称为ISO13485。Eye-Sync将注册为I类医疗设备。

Syncthink董事长兼首席执行官Gary Gregory表示:“ Eye-Sync的CE Mark授权是我们致力于为欧洲的医疗保健提供者提供客观,可靠的神经功能措施的承诺。”“我们很高兴能扩大我们的商业机会并加强我们在市场上的地位,同时使我们的产品更容易被各地的患者使用。”

新的认证允许在欧盟(EU)和英国(英国)中商业化Eye-Sync,从而扩大了适用国家新业务发展和分销的机会。该公司在新闻稿中说,这些领域的提供商将能够从本月开始购买和实施Eye-Sync系统,利用配备Picoxr的Neo 3 Pro Eye配备的最新版Eye-Sync。

CE Mark是该公司一系列增长公告中的最新进步。除PICOXR合作伙伴关系外,SyncThink最近宣布了其临床顾问委员会的扩大,不久之后,其第二次FDA清除了Eye-Sync,以帮助脑震荡诊断或轻度创伤性脑损伤(MTBI)。今年早些时候,Syncthink被增强现实(AR)领导者Magic Leap选为他们努力扩展到全球医疗保健的合作伙伴。

Eye-Sync技术将专有软件和数据分析与高性能的眼球传感器结合在一起,以测量和量化眼球运动生物标志物反映神经系统障碍或疾病。目前,医疗保健提供者在医院和康复中心,体育,军队以及世界各地的CNS药物开发中使用。

阅读更多:明智的治疗和Soterix宣布其合作研究结果将数字疗法与神经刺激装置相结合

符合EUROPINENNE(CE)MARK。确认制造商的商品符合欧洲健康,安全和环境保护标准。它被定义为自1985年以来欧盟(EU)的强制性合规标记,以规范欧洲经济区域内出售的商品(EEA)。CE标记代表了制造商的宣言,该声明符合欧盟新的方法指令。这些指令不仅适用于欧盟内部的产品,还适用于在EEA中制造或设计的产品。这使CE标记在全球范围内,即使是那些不熟悉EEA的人。

关于Syncthink

SyncThink的使命是提供客观的神经系统测量,以帮助医学专业人员评估脑部健康,提供疗法和优化性能。SyncThink开发了革命性的眼睛追踪软件和分析技术,并以快速,准确且易于使用的XR平台提供。Syncthink平台拥有30多个已发表的同行评审论文和15项授予专利,使用一系列60秒的评估来客观地测量眼睛运动,以识别障碍,并提供多种方式来改善动态视觉。FDA清算用于检测眼睛追踪障碍和为脑震荡诊断的辅助障碍,Eye-Sync由斯坦福大学和马萨诸塞州将军,美国军方等领先的医疗中心使用,以及20多个顶级大学,SyncThink正在转变神经学评估,正在转变神经系统评估,恢复和健康和运动的表现。

JürgenThalmayer
2022年9月12日

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