Nuvo集团的远程子宫活动监测模块获得FDA 510(k)许可

远程妊娠监测公司Nuvo集团宣布已获得FDA批准…

Nuvo传感器带的INVU(美通社图片)

近日,远程妊娠监测公司Nuvo集团宣布,该公司已获得FDA批准,将添加一个新的子宫活动模块,提供远程监测子宫活动(UA)的能力。有了这个许可,INVU可以为现有的UA测量方法提供可靠、被动的替代方案。INVU仅使用外部传感器,不需要任何侵入性组件,也不需要在医院或诊所进行操作。

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在一项涉及80例患者的临床研究中,对INVU的UA模块进行了广泛测试,在该研究中,INVU UA与当前护理金标准宫内压导管(IUPC)同时记录并进行比较。

这一许可补充了INVU之前在远程监测胎儿和母亲心率(FHR和MHR)方面的FDA许可,扩大了该平台的临床用途,使产前胎儿监测,如非应激测试(NSTs),能够无创和远程执行一份新闻稿

INVU现在将使提供者能够通过被动地捕捉来自母亲和婴儿的一组颗粒状和独特的生理测量来识别在家接受监测的妇女的子宫收缩,从而得出FHR/MHR/UA,这是执行nst所需的测量值。为了提供以母亲为中心的护理,INVU可以在医生的指导下,在舒适的家中为女性提供nst检查,甚至是那些每周需要多次进行此类检查的女性。

INVU可由医疗保健提供商开具处方,让孕妇佩戴INVU传感器带进行实时读数,从而为她们提供虚拟就诊的选择。虽然母亲们可以通过配对的INVU应用程序接收简化的数据和见解,但提供者可以接收FHR和MHR跟踪以及UA测量,可用于优化患者管理。

Nuvo集团创始人兼首席执行官Oren Oz说:“Nuvo团队很高兴获得FDA的补充许可,可以远程监测子宫活动。”“将这种新指标与胎儿和母亲心率的远程监测相结合的能力,使INVU能够为孕妇及其医疗保健提供者提供全面的护理系统,捕捉怀孕32周的深度数据,这是我们在21世纪重塑和推进妊娠护理过程中的一个关键里程碑。”

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耶鲁大学医学院产科、妇科、生殖科学和儿科教授、Nuvo医学顾问委员会主席Joshua Copel博士说:“INVU远程执行无压力测试的独特能力是妊娠护理向前迈出的重要一步。”“随着越来越多的患者寻求方便的远程医疗护理,而不牺牲质量,INVU提供了一个可靠的解决方案来帮助监测胎儿健康。”

山姆·德雷珀
2021年6月28日

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