总部位于波士顿的虚拟护理提供商BioFourmis梦想着一个未来的心力衰竭患者将待在家里，通过可穿戴传感器和应用程序对他们进行远程监控。该公司现在已经更近一步了。FDA首次为公司的BioVitalsHF®解决方案提供了突破性设备名称。BiovitalsHF是一种软件医疗应用，可扩大指导性心力衰竭药物的指导使用与传统药物治疗结合使用的患者。
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BioFourmis首席执行官兼创始人Kuldeep Singh Rajput说：“这个重要的突破性名称将有助于加速FDA对BiovitalsHF的最终审查。”“如果在此加快过程结束时获得批准，我们期待引入一种新的虚拟心力衰竭护理模型，该模型利用BiovitalsHF数字治疗来改善心力衰竭患者的指导性医疗治疗的使用和剂量结果和减少医疗支出。”
心力衰竭仍然是65岁以上患者住院的主要原因。在美国，大约有620万患者患有心力衰竭的患者，到2030年，年度费用预计将达到700亿美元。指导指导的医疗治疗（GDMT）是射血分数减少（HFREF）的心力衰竭患者管理的基石。根据美国心脏协会和美国心脏病学院等专业社会的指导方针，GDMT的及时开始和剂量强化仍然是实现现实世界中临床试验成果的重大挑战。新闻稿。
BiovitalsHF增加了临床决策，目的是个性化和改善HFREF患者GDMT的使用和剂量。该设备集成了生理监测，症状和体征报告，患者参与，药物管理和沟通，以向临床医生提供个性化和特定的药物建议。该系统减轻了防止GDMT滴定的一些问题，因为：a）它使患者的健康状况和药物耐受性通过连续的生理监测和包括实验室评估结果进行分析来准确评估；b）它通过促使临床医生和患者进行药物启动和上吐力来减少临床惯性；c）它通过患者 - 临床通信系统减轻了临床访问的负担，这在大流行等情况下变得至关重要；d）比护士主导的计划所需的资源少，因为系统中的HFREF管理指南的滴定建议是在系统中提炼出来的。
“ BiovitalsHF数字治疗是一种软件医疗应用，使提供者能够迅速启动并加强挽救生命的人，并为心力衰竭的患者提供射血分数减少的患者，并以几乎自动化的方式减少射血分数，” Maulik Majmudar，MD心脏病专家兼首席医疗官兼BioFourmis的联合创始人。“在一项概念验证研究中，在使用BiovitalsHF的患者中，我们证明了对GDMT的依从性有显着改善；降低心力衰竭的关键血液生物标志物NT-Probnp的水平；和健康状况的改善。”
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Majmudar博士补充说：“ BiovitalsHF使患者更快地接受了正确的疗法，研究表明，这有助于挽救生命，防止急诊就诊和住院，并使患者的生活质量更好。FDA突破性设备计划的创建旨在帮助他们更快地将威胁生命或不可逆转的使人衰弱的条件对市场进行有效治疗，而BiovitalsHF由于其临床重要性和影响而成为该计划的理想候选者。”
