美国食品和药物管理局(FDA)发布了一项新政策,允许某些FDA批准的非侵入性生命体征测量设备的制造商扩大其使用范围,以便医疗保健提供者可以使用它们远程监测患者。FDA报告称,这些设备包括那些测量体温、呼吸频率、心率和血压的设备。
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FDA首席副专员艾米·阿伯内西医学博士说:“允许远程使用这些设备可以帮助医疗保健提供者在患者在家时获取有关患者生命体征的信息,减少去医院的需要,并最大限度地降低接触冠状病毒的风险。这一政策反映了FDA在面临这种公共卫生紧急情况时减轻医疗保健提供者和设施负担的承诺。”这些设备包括能够实现远程交互的技术,以便在卫生保健提供者诊断或治疗COVID-19或共存疾病时作为辅助手段提供关键信息。在这次公共卫生紧急事件中,FDA必须提供监管救济,并根据情况采取措施挽救生命。”
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本政策适用于对fda批准的用于支持患者监测的非侵入性远程监测设备的适应症、声明、功能或硬件或软件的某些修改。此政策仅限于紧急情况期间FDA报告称。
FDA是美国卫生与公众服务部下属的一个机构,通过确保人用和兽药、疫苗和其他供人使用的生物制品以及医疗设备的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、电子辐射产品的安全和保障,并监管烟草产品。