美国食品和药物管理局(FDA)宣布召回的Senseonics Eversense连续葡萄糖监测(CGM)系统。
阅读更多Senseonics & Glooko伙伴糖尿病综合管理
“Eversense传感器过早停止运转时由于传感器年代glucose-sensing表面水化不足,”FDA规定的制造商召回的原因。
9月,Eversense发布通知提醒供应商和经销商在美国,某些设备的传感器可能过早停止工作,报告MobiHealthNews。
“我们的调查发现存在残余氯化钠溶液在生产过程中使用从一个特定的制造商。在这种情况下,Eversense CGM系统停止向用户显示血糖信息,提前结束了传感器的生命(前3周内插入),”该公司说。
召回将影响844传感器Eversense运3月19日至8月19日。“这并不影响系统美国以外的市场,或者公司的Eversense智能变送器,Eversense插入设备或Eversense应用,”据MobiHealthNews报告。
Senseonics表示,知道9月4日,只有1.4%的传感器(传感器)24日,插入病人过早停止运转。
荧光技术的Eversense CGM系统包括传感器、蓝牙发射机数据通信和移动应用程序,它显示血糖水平,趋势和警报。传感器持续3个月,需要插入在上臂皮下注射医生在一次简短的办公室程序。传统的cgm需要病人用药时插入的传感器每周或每两周。此外,CGM的发射机可以删除和充电没有丢弃传感器。
FDA和Senseonics要求供应商不要使用设备对病人和归还公司。该公司还表示,没有收到任何伤害相关报告错误的传感器。
