可穿戴光贴片的CE符合性- CareWear公司采访

CareWear集团是一家总部位于内华达州的私人控股公司,成功地引领了印刷光的创新,为运动员、生产消费者和消费者提供可穿戴护理。除了在光学工程(2018年SPIE创业挑战赛冠军),物联网/可穿戴技术(2019年)方面获得国际认可外,CareWear还获得了66项全球专利IOT/WT创必威新世界杯®决赛选手)和运动可穿戴设备(2019 WT ISPO运动颠覆者)。

CareWear为运动员、生产消费者和消费者开发了第一款可穿戴的无线打印光贴片。CareWear的轻贴片旨在减轻疼痛,减少炎症,加速恢复,提高性能,同时降低因过度使用和肌肉疲劳而受伤的可能性,这在已发表的研究中得到了证明。

CareWear的医疗级产品是FDA注册的,无需处方,提供安全,负担得起,无药物治疗解决方案。治疗不再局限于诊所或训练室,现在的损伤和疼痛缓解是可移动的,可以在训练中、在家或在路上完成,每天只需30分钟。该产品被专业,大学和美国团队,军事学院和特种部队士兵使用。

在今年的课程中WT |可betway体育开户穿戴技术展在MEDICA11月18日至21日,我们向CareWear询问了他们目前获得CE认证的过程以及公司未来的步骤和目标。

CareWear获得CE认证的过程是怎样的?

  • 在欧盟合法销售医疗器械需要CE标志证书。这必须符合欧洲医疗器械法规(MDR 2017/745)。
  • 根据生物相容性和临床表现领域的最新要求,法规发生了变化,因此获得CE标志具有更大的挑战性。这造成了大量的积压,并延长了批准新产品的时间。
  • 我们已经完成了与我们的公告机构的所有审核,并期望在2019年底前获得CE标志证书。

符合CE标准对您来说意味着什么?

  • 这意味着我们的产品经过了广泛的安全测试,符合MDR下我们2a类非处方(OTC)医疗器械的适当IEC标准,所提供的临床、生物相容性和安全数据证实了使用适应症、标签和安全要求。
  • 它为医疗从业人员、体育专业人员和医疗消费者提供了在欧盟商业推广优质医疗器械的机会。

2020年的下一步计划和目标是什么?

  • 美国的Prosumer营销
  • 我们的产品出口到加拿大和澳大利亚,在那里我们已经建立了分销关系
  • 在专业和消费者OTC市场中接受CE或FDA合规的特定目标市场建立新的分销关系。

你对MEDICA的WT |可穿戴技术展有什么期待?betway体育开户

  • CareWear预计将于2020年第一季度开始在欧盟和部分全球市场销售。我们计划通过在WT MEDICA建立的专业康复、运动和消费市场的联系来建立分销关系。

想知道更多吗?访问CareWearWT |可betway体育开户穿戴技术展于11月18日至21日在MEDICA 13馆D46展位举行

前一篇文章 John Hancock与Verily和Onduo合作进行虚拟糖尿病管理
下一篇文章 领先的互联医疗保健公司Withings为医疗保健专业人员推出B2B解决方案