medi - el美国公司宣布，其SYNCHRONY和SYNCHRONY 2人工耳蜗已获得FDA首次批准，用于单侧耳聋(SSD)和不对称听力损失(AHL)患者。这是美国第一次也是唯一一次批准人工耳蜗植入用于这些适应症，所以这一消息对数百万患有SSD和AHL的人来说是一件大事。报告MedGadget．
“单侧耳聋和不对称听力损失患者在提高语言理解能力、环境中声音定位能力和生活质量方面的技术选择有限，”北卡罗来纳州大学医学院副教授、人工耳蜗植入临床研究主任、SSD和AHL临床试验首席研究员Margaret T. Dillon说，该试验对FDA批准起了重要作用。“在噪音和声音定位方面的语言理解困难是单侧耳聋和不对称听力损失令人难以置信的令人沮丧的方面，能够证明MED-EL的人工耳蜗能够帮助患者恢复他们失去的声音感，这是令人欣慰的。”
SSD和AHL可由病毒感染、梅尼埃病或头部或耳朵创伤引起。在某些情况下，SSD或AHL的原因未知。
患有SSD和AHL的人在某些听力情况下(如嘈杂的环境)会有听力困难，这些困难会对沟通和社交产生负面影响。SSD会对儿童的言语和语言发展以及成人的工作表现产生负面影响。
FDA批准的依据
这项批准是基于北卡罗来纳大学教堂山分校(University of North Carolina at Chapel Hill)一项研究的临床数据，该研究有40名年龄在18岁及以上的参与者，评估他们在安静和噪音下的语音感知、声音定位和生活质量。该公司在一份新闻稿中说，试验参与者有一只耳朵的单侧感音神经性严重听力损失，或不对称听力损失，时间不到10年，至少有一段时间经常使用助听器。
两组人(SSD和AHL)在使用植入物一年后，在单独使用植入物进行测试时，他们安静地理解语音的能力都有所提高。对于SSD患者来说，在植入听力12个月后，他们在安静地重复单个单词时的平均得分从术前的4%上升到55%。对于AHL患者，同样的测试分数在12个月内从6%提高到56%。在另一只耳朵里，他们的分数没有随着时间的推移而变化。当对双耳进行测试时，与术前相比，评分没有变化。
在听噪音语音时，SSD组和AHL组在植入人工耳蜗后的前12个月听力得分都比术前无辅助听力得分有所提高。在12个月内，SSD组在AZ生物测试、语音和噪音方面的平均改善从38%提高到47%。在AZ生物测试中，当语音来自前方，噪音在正常听力的耳朵一侧时，这组人的平均听力也从17%增加到53%。在AZ生物测试中，当语音和噪音来自前方时，AHL组的听力从23%增加到34%，当语音来自前方且噪音在听力较好的耳朵一侧时，听力从6%增加到29%。
