SenseOnics获得了Eversense植入CGM系统的FDA批准

Eversense植入CGM系统

SenseOnics是一家为糖尿病患者开发可植入的连续葡萄糖监测(CGM)系统的公司,并获得了FDA批准,以表明其Eversense CGM的非调查指示(剂量索赔)。

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CGM系统由一个基于荧光的传感器,戴在传感器上的智能发射器组成,以促进数据通信,用于显示高葡萄糖和低葡萄糖的葡萄糖值,趋势和振动警报,并可以去除,充电并重新使用,并重新恢复。连接到皮肤上,而无需丢弃传感器。患有糖尿病的人可以使用该系统,而不是传统的手指刺测试来制作与糖尿病有关的决策

“我们对欧洲Eversense PMCF注册中心的结果感到满意,该注册表证明了Eversense CGM系统在大量患者中的安全性,” Senseonics临床科学副总裁Katherine Tweden说。“这项市场后的研究是一个机会,可以评估Eversense和Eversense XL CGM的现实经验,因为患者戴了他们的第一个,第二,第三和第四传感器。结果有3,667例患者年的磨损,在第一个长期植入传感器的重复传感器周期上表现出了强大的安全性。”

传感器和智能手表
图像:Eversense

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过去的临床研究使用一个插入和去除周期的研究设计评估了系统的安全性。收集并报告了来自15个欧洲国家的3,066名Eversense用户的安全数据。重复插入Eversense CGM证实了先前研究的安全性,并证明这对于长期连续使用是安全的。

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