微创血管手术,虽然通常比开放手术更安全,但有潜在的并发症。一项来自全国住院患者样本数据库的超过17000个大口径导管干预的研究发现,五分之一的患者出现出血并发症。一个主要的并发症是内部出血或血液从破裂或解剖的血管外渗,这通常是在使用大型器械和设备时引起的,直到情况已经非常糟糕时,医生才会注意到这一点。
阅读更多血肿:紧急自动输血止血带可以挽救心脏病发作和出血的生命
哥伦比亚大学医学中心慢性全闭塞、复杂和高风险血管成形术主任Dimitrios Karmpaliotis博士说:“出血仍然是推进微创、基于导管的手术的阿喀喀斯之踵。”
位于德克萨斯州休斯顿的医疗设备公司Saranas因其早期鸟类出血监测系统获得了美国食品和药物管理局(FDA)的全新分类,一份新闻稿如是说.
Saranas总裁兼首席执行官Zaffer Syed表示:“获得FDA对Early Bird的批准是Saranas的一个重要里程碑,因为它表明了我们继续致力于解决血管内出血并发症实时检测和监测的需求。”“作为市场上第一个也是唯一的早期出血检测设备,我们有潜力显著减少出血并发症和相关的医疗保健成本,同时改善接受血管内手术患者的临床结果。”
该设备有一个血管通路鞘,嵌入生物阻抗传感器,用于检测和监测血管损伤可能发生的出血,如经导管主动脉瓣置换术(TAVR),大孔血流动力学支持装置放置,或其他复杂的心血管干预,其中使用股动脉或静脉获得血管通路。
在一项支持FDA对该设备有效性审查的动物研究中,Early Bird能够以100%的灵敏度和100%的特异性检测内部出血。
阅读更多navvitian, ivvascular公司的新型冠状动脉微导管获得CE认证
Saranas首席医疗官Philippe Généreux博士说:“我坚信,早鸟出血监测系统将有助于保护,在某些情况下,挽救正在接受血管内手术的患者的生命,它使医生能够及早发现出血,并在有害的、不可逆转的和危及生命的后果发生之前采取适当措施处理出血。”